Главная - Статьи - Медицинский пункт на предприятии лицензия

Медицинский пункт на предприятии лицензия


Оглавление:

Лицензируем медицинский кабинет на предприятии.


Довольно большой отрезок своей жизни человек проводит на рабочем месте. И очень важно, чтобы это время было для него максимально безопасным. Обязательной инициативой, закрепленной в статье 212 Трудового кодекса Российской Федерации, для определенного ряда организаций и предприятий является забота о здоровье сотрудников.

Одна из форм ее проявления – создание медицинских пунктов на территории предприятия.

Контроль за состоянием здоровья сотрудников, контроль за своевременным прохождением медицинских осмотров, возможность незамедлительного оказания неотложной медицинской помощи – вот основные причины организации медицинского кабинета на предприятии.

И обращаем Ваше внимание, что при открытии и функционировании медпункта без лицензии (а это обнаружится при проверке) к руководителю будут применены штрафные санкции в довольно крупном размере, а если случится что-то серьезное, то велика вероятность наказания по уголовной статье. Любая медицинская деятельность, будь то многопрофильный медицинский центр или медицинский кабинет на предприятии, согласно нормам Российского Законодательства, подлежит обязательному лицензированию. Основные положения регламентируются следующими нормативно-правовыми актами: — Постановление Правительства №291 от 16 апреля 2012г.

«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»

); — Федеральный закон №99 от 04 мая 2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»; — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010г.

№58

«Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»

; — Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013г.

№121н

«Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе специализированной), паллиативной медицинской помощи (далее по тексту)»

Рассмотрим два варианта оформления медицинского кабинета на предприятии: это возможно либо путем получения специализированной лицензии, либо посредством привлечения к оказанию медицинских услуг организации, обладающей соответствующим разрешением. В первом случае, в качестве соискателя будет выступать предприятие, а медицинский кабинет будет его структурным подразделением. И соответственно, все требования, определенные для получения лицензии, будут предъявляться и к самому предприятию.

Согласно трудовому законодательству, все сотрудники медицинского кабинета оформляются непосредственно в штат предприятия. В случае привлечения сторонней медицинской организации, уже имеющей лицензию на проведение медицинской деятельности, с предприятия снимается обязанность лицензировать данный вид работ.

В таком случае все сотрудники медкабинета находятся в штате организации, которая реализует медицинские услуги, а не в штате предприятия. Предположим, что Вы решили пойти по первому пути и выбрать оформление медицинского кабинета на своей территории. Получение лицензии в данном случае гарантирует, что квалифицированный персонал предоставляет качественные медицинские услуги с помощью оборудования, находящегося в его распоряжении.

Получение лицензии в данном случае гарантирует, что квалифицированный персонал предоставляет качественные медицинские услуги с помощью оборудования, находящегося в его распоряжении. Как правило, процесс по регистрации медицинского кабинета состоит из следующих последовательных этапов: 1.

Подбор помещения с обязательным наличием таких документов, как свидетельство о подтверждении права собственности или аренды с актом приема-передачи площади тому, кому требуется регистрация.

Также необходимо иметь в наличии план БТИ (бюро технической инвентаризации) помещения. 2. Проведение экспертизы помещения, предназначенного для организации медицинского кабинета, на предмет соответствия существующим нормативно-правовым требованиям. При этом оцениваются такие параметры как покрытие стен, пола и потолка, наличие вентиляции и т.д.

3. Оснащение кабинета медицинской техникой и мебелью в соответствии со стандартами, зафиксированными в законе. 4. Оформление санитарно-эпидемиологического заключения для проведения медицинской деятельности. В рамках этого этапа от лицензиата потребуется предоставление копии устава предприятия, выписки из ЕГРЮЛ, подтверждения о постановке на учет в налоговом органе, свидетельства о регистрации учреждения (ОГРН) и свидетельства на право собственности или аренды помещения с актом приема-передачи.

И также обязательным условием получения санитарно-эпидемиологического заключения является оформление договоров на обслуживание: по вывозу ТБО, по вывозу медицинских отходов, по дезинфекции, дезинсекции и дератизации, по дезинфекции систем вентиляции и кондиционированию воздуха, по стирке медицинской одежды, по прохождению периодических медицинских осмотров, по утилизации люминесцентных ламп. Процедура получения СЭЗ занимает в среднем около одного календарного месяца.

По завершению экспертизы руководителю организации будет выдан отчет, в котором дана оценка состояния помещения. 5. Оформление и подача заявления на получение медицинской лицензии. Данный этап достаточно обширный и требует предоставления широкого списка документов.

Сюда входит весь перечень из п.4 данного списка и добавляются следующие: копии документов, подтверждающие наличие у руководителя медицинской организации и специалистов определенного уровня квалификации и стажа, список медицинского оборудования, имеющегося в наличии согласно заявленным видам деятельности, регистрационные удостоверения на данное оборудование, договор по техническому обслуживанию врачебного оборудования и медицинской техники и квитанция об оплате государственной пошлины. Если в оформлении лицензии будет принимать участие сторонняя организация, то необходимо будет подготовить доверенность на совершение определенных действий.

Срок рассмотрения заявления на соискание лицензии для открытия медкабинета составляет сорок пять рабочих дней с момента регистрации заявки. 6. Выездная проверка Департамента здравоохранения, в ходе которой оценивается соответствие организации кабинета всем нормативно-правовым актам, регламентирующим данную область.

7. Получение лицензии. Срок действия лицензии – бессрочно. В заключении, подведем итог: лицензирование медпункта на предприятии – довольно сложный и трудоемкий процесс, где только грамотная подготовка документации и правильное ведение дела позволят его ускорить. Мы рекомендуем привлекать специалистов по лицензированию еще на этапе проектирования кабинета.

Это обусловлено тем, что, вовремя оказанные консультации (относительно размера помещений, их конфигурации, способов отделки, закупки необходимого оборудования) способствуют успешному прохождению проверок надзорных органов и беспрепятственному получению лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Это обусловлено тем, что, вовремя оказанные консультации (относительно размера помещений, их конфигурации, способов отделки, закупки необходимого оборудования) способствуют успешному прохождению проверок надзорных органов и беспрепятственному получению лицензии на осуществление медицинской деятельности. Детально познакомиться с услугами по получению медицинских лицензий можно здесь: https://www.ulc.ru/litsenzirovanie-deyatelnosti-po-predsmennym-i-poslesmennym-meditsinskim-osmotram-litsenziya-na-litsenzii-po-predsmennym-i-poslesmennym-meditsinskim-osmotram-v-moskve-i-moskovskoy-oblasti/ https://www.ulc.ru/licenzirovanie-medicinskoj-dejatelnosti-v-Moskve-i-Moskovskoj-oblasti-medicinskaja-licenzija/.

Филатова Людмила, юрист, специалист по лицензированию группы Объединённые Юристы.

Положениео лицензировании медицинской деятельности(за исключением указанной деятельности, осуществляемоймедицинскими организациями и другими организациями,входящими в частную систему здравоохранения,на территории инновационного центра «сколково»)

(см. текст в предыдущей редакции)4.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном ;в) наличие:у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по «организация здравоохранения и общественное здоровье»;у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;у руководителя структурного подразделения медицинской организации,

Как организовать медпункт на предприятии

Это не запрещено, но окажется гораздо накладнее с точки зрения налогообложения. Нормы, предусмотренные в специализированных законодательных актах, требуют, чтобы для организации здравпункта руководством предприятия было выделено:

  1. пол и стены должны быть отделаны материалами, которые легко мыть;
  2. хотя бы в одной из комнат должна быть канализация и доступ к водопроводной воде (холодной и горячей).
  3. два помещения с площадью не менее 15-20 кв. м;
  4. в обоих помещениях должны быть окна (дневное освещение);

Потребуется набор мебели, хотя б минимальный:

  1. холодильник для хранения медпрепаратов.
  2. шкафчики для лекарств и документов;
  3. стулья;
  4. кушетка;
  5. стол;

Оборудование должно включать в себя:

  1. ростомер;
  2. глюкометр;
  3. другие медицинские аппараты по желанию и специфике организации.
  4. компьютер;
  5. аппаратуру для физиопроцедур;
  6. прибор для измерения артериального давления;
  7. весы;

Естественно, нужно будет периодически приобретать ряд медицинских препаратов, своевременно обновляя те, у которых истекает срок годности.

В бюджете нужно предусмотреть затраты на оплату труда медицинского штата: обычно это врач (фельдшер) и медсестра. Если все необходимое имеется в наличии и предприниматель не хочет доверять организацию здравпункта сторонней организации, ему предстоит сделать ряд шагов:

  • Обратиться в Роспотребнадзор за разрешением на открытие медицинского пункта.
  • Прописать в учетной политике организации Положение о медицинском (фельдшерском, врачебном, оздоровительном) пункте на предприятии. Разработать должностные инструкции для штатных медицинских работников.
  • Получить лицензию на меддеятельность либо заключить договор с уже существующей медицинской организацией на оказание профильных услуг.
  • Собрать пакет учредительной документации организации.

Лицензия на медицинские кабинеты

В учреждении должны работать врачи с профильным образованием, вспомогательный медицинский персонал.

  • психолога – 12 м 2 ;
  • урологический – 18 м 2 ;
  • акушерско-гинекологический –18 м 2 .
  • рабочий стол и стулья для медсестры и врача;
  • аптечный шкаф;
  • Минимальная площадь медицинского кабинета для проведения лицензирования составляет 12 м 2 .
  • По нормативам СЭС медпункт на предприятии не может быть расположен в подвале или в полуподвальном помещении. Минимальный метраж медицинского кабинета — 12 м 2 .

    Помимо указанных требований к организации медицинских кабинетов, связанных с собственностью или арендой помещения, наличием медперсонала с соответствующим образованием, необходимых инструментов и оборудования, следует также позаботиться о соблюдении правил пожарной безопасности и СанПиН 2.1.3.2630-10.

    На основании требований СЭС, медкабинет предрейсового осмотра на предприятии нельзя размещать в подвале или в полуподвальном помещении.

    Минимальная площадь медицинского кабинета для лицензирования его деятельности — 12 м2. В штате должны присутствовать: Для прохождения лицензирования медицинский кабинет должен быть оснащен:

    1. набором термометров;
    2. тест-полосками для обнаружения наркотических веществ.
    3. двумя медицинскими анализаторами паров этанола;
    4. фонендоскопом, чтобы врач мог прослушивать легкие и сердце обследуемых;

    Лицензирование медицинского кабинета врачебной практики требует наличия следующих документов:

  • данные об осуществляемой деятельности (нужно детально перечислить работы и услуги);
  • все копии учредительной документации (устав и другие);
  • копии свидетельств о регистрации (ЕРГЮЛ или ЕРГИП);
  • копии регистрационных документов в ИМНС и коды ОКПО;
  • документы на применяемое медицинское оборудование, даты поверки и тестирования в Роспотребнадзоре;
  • Для прохождения лицензирования персонал медицинского учреждения также должен отвечать заявленным требованиям.

    В каком случае в организации обязательно должен быть оборудован медицинский пункт, а когда можно обойтись обычной аптечкой

    , в том числе:

    1. десять стульев, включая стулья-вертушки;
    2. два алкометра;
    3. пять термометров медицинских;
    4. одна аптечка «антиспид»;
    5. три кровоостанавливающих жгута;
    6. один сейф для хранения сильнодействующих медикаментов;
    7. два набора для оказания экстренной медицинской помощи;
    8. две медицинские кушетки;
    9. три тонометра для измерения артериального давления;
    10. два холодильника;
    11. один электрокардиограф портативный шестиканальный;
    12. три фонендоскопа;
    13. пять аптечек первой помощи;
    14. десять перевязочных индивидуальных пакетов и прочее.

    Не существует обязательного списка мебели.

    Но комплектация должна включать в себя минимальной набор, состоящий из стола, стульев и кушетки. Необходимо побеспокоиться также о наличии шкафов для лекарств и инструментов.Требования к здравпункту приведены в Приложении 1 к Приказу Минздрава от 13 ноября 2012 г.

    № 911н, в СанПиН 2.1.3.2630-10, а также в разделе «Помещения здравоохранения» СНиП 2.09.04-87.Руководитель предприятия сам устанавливает штат здравпункта.

    Нормативных правовых актов по этому поводу нет, есть только рекомендация в таблице к Приказу № 911н, согласно которой штат включает заведующего здравпунктом, врача-терапевта, ст. медсестру, медсестру и санитара для уборки.Разумеется, такой норматив может содержать только крупное промышленное предприятие с высоким профессиональным риском.

    медсестру, медсестру и санитара для уборки.Разумеется, такой норматив может содержать только крупное промышленное предприятие с высоким профессиональным риском.

    Для небольшой организации он неподъемный. Например, при численности работающих на химическом заводе от 1200 человек достаточно одного фельдшера (это указано в пункте 5.29 «СП 44.13330.2011).Создание санитарного поста является обязательным.

    Санпост не требует получения лицензии, поскольку не комплектуется медицинскими препаратами.

    Количество санпостов зависит от объема здания и количества размещенных в нем цехов.Сам термин «санитарный пост» в Трудовом кодексе РФ не упоминается.

    Под ним понимают шкаф открытого или закрытого, но не запираемого типа, содержащий

    Медицинская лицензия

    В случае малейшего несоответствия по оснащению врачебного кабинета могут возникнуть проблемы.

    То есть, грубо говоря, если в кабинете педиатра отсутствует пеленальный стол, который указан в перечне оснащения, могут возникнуть претензии со стороны лицензирующего органа при проверке. Таким образом, медицинским организациям всегда следует держать руку на пульсе относительно вносимых изменений в перечни оснащения медицинских помещений. Целый ряд статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) определяют составы правонарушений, связанные с несоблюдением санитарно-эпидемиологических требований (санитарных норм и правил) и применяемые за их совершение меры.

    Так, ст. 6.3 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

    Данное правонарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 500 до 1000 руб.; на юридических лиц — от 10 000 до 20 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Здесь подразумевается наличие как у руководителя, так и у непосредственных сотрудников соответствующего уровня образования и наличие определенного опыта работы в выбранной сфере деятельности.
    Здесь подразумевается наличие как у руководителя, так и у непосредственных сотрудников соответствующего уровня образования и наличие определенного опыта работы в выбранной сфере деятельности.

    Также сюда можно включить наличие различных сертификатов повышения квалификации сотрудников. Указанные требования устанавливаются приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». Так, например, заведующий структурным подразделением (отделом, отделением, лабораторией, кабинетом, отрядом) должен соответствовать следующим требованиям: иметь высшее профессиональное (медицинское) образование, послевузовское профессиональное образование и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат

    Лицензирование здравпункта на предприятии

    На предприятии может быть здравпункт с меньшим количеством помещений.

    Соответственно, нужно рассчитать оборудование, ориентируясь на площадь помещения, количество персонала и специфику предприятия.

    Требуется ли лицензия на медицинскую деятельность?

    Для того, чтобы здрав пунтьицинскую деятельность, предприятие должно получить медицинскую лнтения всех видов медосмотров (предрейсовые, послерейсовые, предварительные, периодические) и для оказания работникам первой медпомощи. Если лицензии нет, разрешается оказывать только первую доврачебную помощь. Порядок лицензирования, список работ и услуг, входящих в медицинскую деятельность, содержится в Постановлении правительства РФ&p;- /wp:paragraph —> Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, необходимо немало затрат, поэтому чаще всего их получают транспортные предприятия или организации с большим штатом работников и вредными условиями производства.

    Многие организации предпочитают передать функционирование своего медпункта на аутсорсинг. Эта услуга означает передачу работы здравпункта под управление медицинской организации, имеющей лицензию, по соответствующему договору.

    Сегодня этот сервис очень востребован, поэтому найти такое медицинское учреждение не составляет большого труда.

    При передаче здравпункта на аутсорсинг возможно выбрать различные варианты медобслуживания в учреждении:

    1. Предоставление необходимого количества медицинских работников. В зависимости от величины и специфики организации это могут быть врачи, медсестры, фельдшеры.
    2. Обеспечение пункта медикаментами и средствами медицинского назначения.
    3. Выезд медицинского работника для обслуживания сотрудников компании.
    4. Прием работников организации без отрыва от работы, с оформлением справок и больничных листов.
    5. Комплектование здравпункта мебелью, оборудование&n>

    Такая форма сотрудничества позволяет создавать различные пакеты услуг, в том числе возможность получения платных услуг в стационарах и поликлиниках медицинского учреждения.

    Услуги для корпоративных клиентов

    Медпункт на предприятии Организация медпункта на территории заказчика в Москве – выгодно, быстро, официально Медпункт – это медицинский кабинет на предприятии, созданный для оказания сотрудникам медицинских услуг – первой помощи, обязательных медосмотров, лабораторных процедур и др. Прежде всего работа такого кабинета требуется организациям с большим коллективом, а также при наличии в штате водителей, проходящих предрейсовые и послерейсовые осмотры. Организация медпункта Создание и содержание здравпункта своими силами – сложная задача.

    В первую очередь, медицинская деятельность требует наличия соответствующих лицензий, получение которых занимает около полугода. Кроме того, необходима закупка и обслуживание оборудования, поиск и обучение медицинского персонала, подготовка и содержание помещения в соответствии с санитарными требованиями и другие финансовые и временные издержки. Весь процесс организации требует профессиональных медицинских знаний и навыков, поэтому наиболее простым и эффективным решением станет поручение этой задачи специалистам.

    Компания «Медкомиссия №1» имеет длительный и успешный опыт по организации работы медицинских кабинетов на предприятии.

    Мы полностью берем на себя весь процесс подготовки, запуска и сопровождения. Все затраты на лицензирование, оборудование, работу персонала равномерно распределяются по ежемесячным платежам на все время сотрудничества. Полный цикл организационных мероприятий до старта медкабинета реализуется в среднем за два месяца.
    Полный цикл организационных мероприятий до старта медкабинета реализуется в среднем за два месяца.

    Для начала работы потребуется только помещение не менее 12 м2.

    Остальные требования мы выполняем самостоятельно.

    Звоните нам по телефону +7 (499) 922-88-19, и мы составим индивидуальное предложение с учетом ваших потребностей. Почему мы? Легитимность «Медкомиссия №1» обладает всеми необходимыми лицензиями на данный вид услуг.

    Медицинская деятельность осуществляется в точном соответствии с законодательством РФ.

    Оперативность и комфорт Мы в полном объеме берем на себя процесс организации и обслуживания, предоставляем квалифицированный персонал и новейший медицинский инструментарий.

    Процесс запуска медпункта займет самые минимальные сроки. Выгодные предложения Мы формируем индивидуальные предложения и специальные условия для наших корпоративных клиентов.

    Поделитесь страницей:

    • Личный кабинет
    • Анализ на коронавирус
    • Анализ на антитела к коронавирусу
    • Анализ на антитела к COVID-19 (после вакцинации или заболевания)
    • Термометрия сотрудников
    • Профосмотры
    • Выездные профосмотры
    • Медкнижки
    • Психиатрическое освидетельствование
    • Медпункт на предприятии
    • Предрейсовый осмотр
    • Выездная флюорография
    • Наши клиенты и отзывы
    • Режим работы центров на 12 июня 4 Июня 2021
    • Автоматическая конвертация пунктов вредности по Приказам 29Н и 302Н 16 Апреля 2021
    • Новый Приказ №29Н о проведении профосмотров 16 Апреля 2021

    Запишитесь на прием в одну из наших клиник!

    • Справка для водителей
    • Справка на оружие
    • Справка для бассейна и фитнеса
    • Справка в ВУЗ
    • Справки для госслужбы
    • Профосмотры
    • Медкнижки
    • Выездные профосмотры
    • Психиатрическое освидетельствование

    «Медкомиссия №1» проводит все виды медосмотров для частных и корпоративных клиентов. Мы оформляем медицинские справки и санитарные книжки, осуществляем профосмотры, инструментальную и лабораторную диагностику и др.

    Услуги предоставляются официально и в кратчайшие сроки. ООО «Альфа Капитал», лиц. № ЛО-77-01-018869 от 08.10.2019 г.

    Полный гайд для получения лицензии для мед.кабинета

    В учреждении должны работать врачи с профильным образованием, вспомогательный медицинский персонал.Также обязательно наличие установленного перечня аппаратов, оборудования, материалов и инструментария.

    Но помимо этого, кабинет должен также отвечать требованиям пожарной безопасности и СанПиН.Минимальная площадь медицинского кабинета для лицензирования осуществляемой в нем частной врачебной практики:

    1. стоматологический – 14 м2;
    2. УЗИ – 14 м2;
    3. психолога – 12 м2;
    4. терапевтический – 12 м2;
    5. врача-психотерапевта – 18 м2;
    6. акушерско-гинекологический –18 м2.
    7. оториноларинголога – 18 м2;
    8. урологический – 18 м2;

    Стандарт оснащения медицинских кабинетов для лицензирования их деятельности в учреждении образования такой же, как и педиатрических кабинетов в поликлинике. Для успешного прохождения лицензирования в медицинском кабинете должны находиться:

    1. Минимальная площадь медицинского кабинета для проведения лицензирования составляет 12 м2.
    2. и смотровая кушетка;
    3. ;
    4. оборудование медицинских кабинетов для возможности лицензирования их деятельности, позволяющее анализировать функциональное состояние и показатели степени физического развития воспитанников детского сада или учеников школы (ростомер, весы, ручной динамометр, сантиметровая лента, секундомер, фонендоскоп, термометр, тонометр, таблица для оценки зрения).
    5. рабочий стол и стулья для медсестры и врача;

    По нормативам СЭС медпункт на предприятии не может быть расположен в подвале или в полуподвальном помещении.

    Минимальный метраж медицинского кабинета — 12 м2.Если мы рассматриваем опасное и/или вредное производство, в этом случае нужно заключить соглашение с терапевтом/фельдшером, способным профессионально оказывать первую медицинскую помощь.Помимо указанных требований к организации медицинских кабинетов, связанных с собственностью или арендой помещения, наличием медперсонала с соответствующим образованием, необходимых

    Все организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности, должны пройти регистрацию в системе мониторинга

    С 01.01.2020 вступают в силу положения ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», устанавливающие обязанность для всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся субъектами обращения лекарственных средств, по внесению информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

    во исполнение требований п. 23

    «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

    , утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № №1556. Регистрация осуществляется на информационном ресурсе Единой национальной системы маркировки (www.честныйзнак.рф) в разделе «маркировка лекарств». ПАМЯТКА

    «КАК ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ В СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

    Предварительные условия регистрации:1.

    Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП)2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП3. Наличие лицензии на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность Для регистрации необходимо:1.

    Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения: www.честныйзнак.рф2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной подписи и выполнить настройки.

    В частности Вам понадобятся:· Операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;· Браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11 или Safari;· Плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера Internet Explorer / Safari.Подробно процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП описан в

    «Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов»

    в разделах «2.1.

    Установка ПО и сертификатов» и «Приложение Б. Инструкции по установке криптографического ПО». Документ расположен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП».3.

    Нажать кнопку «Проверка доступа» — система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.4.

    Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказ в регистрации с указанием основания для отказа).6.

    Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).

    Как подготовить помещение и документы для лицензирования медицинской деятельности?

    Но есть и исключение. Без окон допускается размещать кабинеты и помещения восстановительного лечения (тренажерные залы, массажные кабинеты, кабинеты мануальной терапии, кабинеты безыгольной рефлексотерапии, кабинеты гирудотерапии, сауны, помещения подготовки парафина, озокерита, обработки прокладок, фотарии, кабинеты бальнеологических процедур, регенерации грязи, лечения сном, кабинеты электросветолечения, кабинеты лучевой диагностики и терапии.Помимо естественного освещения, необходимо правильно оформить и систему искусственного освещения.

    Светильники общего освещения помещений, размещаемые на потолках, должны быть оборудованы закрытыми (сплошными) рассеивателями.Параллельно с ремонтом уже можно начинать заключать договоры на обслуживание.

    Вот список необходимых договоров, которые понадобятся Вам уже на первом этапе – получении санитарно-эпидемиологического заключения территориального органа Роспотребнадзора:

    1. Договор на стирку медицинского белья;
    2. Договор на утилизацию люминесцентных ламп;
    3. Договор на дезинфекцию, дератизацию и дезинсекцию;
    4. Договор на проведение замеров по параметрам микроклимата, уровня освещённости и чистоты воздуха.
    5. Договор на обслуживание систем вентиляции и кондиционирования;
    6. Договор на вывоз и утилизацию медицинских отходов;
    7. Договор на прохождение периодических медицинских осмотров;
    8. Договор на вывоз ТБО (твердых бытовых отходов);

    Итак, первый этап, который необходимо пройти на пути оформления лицензии, это получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора.

    Что касается вопроса подготовки документов, то будет необходимо заполнить заявление, приложить копии учредительных документов или выписку из ЕГРЮЛ (единого государственного реестра юридических лиц) и копию договора аренды.

    Далее весь пакет документов предоставляется в территориальный орган Роспотребнадзора (по Москве необходимо определить округ местонахождения помещения и выбрать соответствующий отдел).

    Лицензия для бизнеса: когда нужна и как получить

    Для подачи на сайте госуслуг и в системе электронного документооборота заполнять и сканировать бумажный шаблон не нужно: заявление заполняют в электронном виде.

    Собрать копии документов. В зависимости от сферы деятельности набор документов будет различаться. Узнать, что именно нужно собрать, можно в положении о лицензировании конкретной деятельности или на сайте госуслуг.

    Убедитесь, что услуга предоставляется в вашем регионе. Нажмите на каждый документ, чтобы увидеть количество копий и возможные способы подачи документа.

    Электронный — значит, можно загрузить скан или фото, если подаете через сайт госуслуг.

    Бумажный — нужно заполнить и распечатать, если подаете лично или по почте. Некоторые копии документов нужно заверить у нотариуса.

    Об этом будет сказано в списке документов на сайте госуслуг или в положении о лицензировании.Уплатить госпошлину. Для ИП и ООО размер госпошлины один — 7500 ₽.

    Исключения касаются только производства и продажи алкоголя:

    1. для производства коньяка и водки — 9,5 млн рублей в год.
    2. для производства вина — 800 тысяч рублей в год;
    3. для продажи алкоголя — 65 тысяч рублей в год;

    Реквизиты для платежа можно взять на сайте госуслуг или запросить в лицензирующем ведомстве. Уплатить госпошлину можно через сайт госуслуг, онлайн-банк или в отделении банка. Подать пакет документов с чеком об уплате госпошлины.

    Заявление рассмотрят в течение трех рабочих дней.

    Если в заявлении будет ошибка или не будет хватать документов, его вернут. Исправить и подать документы повторно можно будет в течение 30 дней со дня возврата.

    Если с заявлением и документами все будет в порядке, вы получите решение о получении лицензии в течение 45 рабочих дней со дня регистрации заявления. В законе о лицензировании и постановлениях о видах деятельности описаны ситуации, когда компаниям и ИП нужно продлить или переоформить лицензию и когда ее могут отозвать.Продление.